關于檢查《中華人民共和國藥品管理法》貫徹實施情況的報告（摘要）

　　關于檢查《中華人民共和國藥品管理法》貫徹實施情況的報告（摘要）

　　2019年4月29日在眉山市第四屆人大常委會第二十一次會議上

　　市人大常委會執法檢查組

　　一、全市藥品管理法貫徹實施的總體情況

　　（一）多措并舉強宣傳。一是加強業務學習，提升隊伍監管水平。市政府牽頭組織學習藥品管理法，對照法律認真梳理政府、部門、企業職責，開展案卷評查和典型案例談論，嚴格規范監管執法行為。二是加強行業規范，提升從業人員素質。先后對全市藥監執法人員、藥品生產經營企業、醫療衛生機構管理人員、醫藥從業人員進行了有關法律法規、崗位和技能培訓。三是加強普法宣傳，提升群眾維權意識。設立12331投訴舉報電話，建立統一高效處置流程，及時處理投訴舉報1223件。修訂完善《眉山市食品藥品投訴舉報獎勵辦法》，激發群眾參與熱情，營造輿論氛圍。通過宣傳教育，執法人員和社會公眾的藥品管理法律意識和假劣藥品防范與維權意識明顯增強。

　　（二）凝心聚力重監管。一是完善責任體系，提高經費保障。市政府將藥品安全納入目標考核，構建市、縣、鄉三級監管網絡，強化督查考核，落實屬地監管責任；實行藥品生產經營企業“兩書一報告”制度，堅持每年召開藥品生產經營企業評議會，落實企業質量主體責任；按照中央、省、市統一部署，推進市場監管機構改革，理順機制，強化隊伍建設；將食品藥品安全監管工作經費納入各級財政預算，市、區（縣）財政投入食品藥品安全監管經費呈逐年上升趨勢，強化經費保障。二是加強部門協同，形成齊抓共管監管格局。廣泛運用“四不兩直”工作法，堅持“雙隨機一公開”檢查制度，加強部門協助，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為。三年來，共查辦藥品違法案件1591件，已結案1591件，其中，搗毀制假售假窩點4個，移送公安機關案件28件，刑事拘留5人，起訴5人。三是堅持問題導向，做實風險防范。健全藥品安全風險研判例會制度，增強風險防控的預警性、靶向性，推動監管工作從“事后滅火”向事前防范轉變。加強對中藥飲片、基本藥物、注射劑等的重點抽檢。三年來，共計抽檢藥品2201批次，核查處置不合格藥品212批次。

　　（三）創新發展有實效。一是嚴格規范標準。合并簡化行政許可事項，實行藥品經營許可和藥品GSP認證“二合一”審批，指導企業嚴格執行《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》，全市藥品生產經營企業均按新版藥品GMP、GSP要求通過認證和換證。二是深化藥品審評審批制度改革。認真貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，推進藥品上市許可持有人制度試點和仿制藥質量和療效一致性評價工作，成為四川省藥品上市許可持有人試點示范區之一。目前全市已有2家企業7個品種申報藥品上市許可持有人，其中國為制藥的兩個品種琥珀酸索利那新原料藥和琥珀酸索利那新片已于2018年8月獲得藥品上市許可持有人批件。

　　二、藥品管理法實施中存在的主要問題和困難

　　（一）宣傳普及不夠深入，部門配合需進一步加強。藥品監督管理人員及藥品從業人員對藥品管理法及相關法律法規的具體內容和精神能基本了解，但還有部分群眾、特別是邊遠地區農民不了解藥品管理法，缺少相關的藥品知識，法律意識和自我保護意識。政府相關部門工作職責還沒有完全落實，區（縣）之間、部門之間發展還不平衡，工作的主動性、配合性、協調性還需要進一步加強。

　　（二）零售藥品市場不規范。一是藥品零售市場處方藥管理不規范。檢查中發現，藥品零售藥店雖對處方藥和非處方藥進行了分開陳列和標識，也有憑處方銷售處方藥的警示語，但在沒有處方的情況下，患者也能隨處買到處方藥，包括限制使用的抗菌類藥物。二是執業藥師配備不足。按藥品經營質量管理規范規定，零售藥店至少應配備1名執業藥師，但全市有1700余家零售藥店，執業藥師僅900余名。多家零售藥店存在執業藥師掛牌、不在崗，部分藥店駐店中醫師未按規定備案登記，駐店醫師普遍學歷低、經驗不足等問題。

　　（三）專業人才缺乏，行政執法困難。全市藥品監督管理點多面廣，藥品監管系統存在人少事多、基礎設施技術裝備差、工作經費短缺等困難。目前全市機構改革后，藥監系統負責藥品監管和執法的公務人員和專業技術人員僅有64名，且大多不具備相關專業學歷和知識，也未進行過相關的專業知識的系統培訓，導致在監管上不能適應涉藥單位數量多、分布廣、布局散、專業性強的實際需要。

　　（四）企業研發創新能力不足。醫藥產業是我市3135產業集群的重要組成部分，同時，我市是四川省4個藥品上市許可持有人制度試點示范市之一。但是，部分藥品生產企業對研發創新重視不夠，缺乏研發人員，資金投入不足，設備更新慢，市內沒有新藥臨床試驗基地，加之新藥審批時間長、新產品周期長等客觀因素，造成醫藥產業新產品研發能力不足，企業參與市場競爭力不強。

　　（五）藥品供應保障機制不完善。檢查組發現，在基層醫療機構，由于基本藥物品種和采購比例的限制以及藥品供應市場各種因素的影響，在藥品臨床使用中，普遍存在臨床需要的非基本藥物品種不足，急救、緊缺、罕見、價廉藥品得不到有效保障的現象。

　　三、幾點建議

　　（一）強化宣傳教育力度，提高全社會的藥品法律意識。要充分認識貫徹實施藥品管理法的重大意義，加強對學習宣傳工作的領導。各級領導要帶頭學習，增強藥品法制觀念，加強對實施工作的指導和協調；各有關部門要結合學習，進一步落實法定責任，做到責任明確，任務落實；要繼續對執法人員和管理相對人開展重點培訓，使之明確自身的權利和義務，依法規范自身行為。要繼續面對社會加強藥品管理法宣傳普及活動，加強藥品基本知識特別是安全用藥的科普宣傳，以農村、社區、老年人為重點，不斷增強群眾的藥品法律意識，提高對假劣藥品的識別能力和自我保護能力。

　　（二）加大藥品監督執法力度，進一步整頓和規范藥品市場秩序。藥店配備執業藥師，直接關系到消費者用藥安全，要嚴格落實藥品零售店配備執業藥師或其他經過資格認定的藥學技術人員的規定，保障群眾用藥安全。要堅決取締無證生產經營藥品，打擊掛證、串貨、非法渠道采購等違法亂象。要持之以恒地打擊制售假劣藥品行為、藥品團伙違法犯罪行為，加大對涉藥違法行為的處罰力度。要針對藥品市場管理中存在的問題和薄弱環節，進一步建章立制，規范管理，建立良好的醫藥市場秩序。

　　（三）加強領導，加大投入，提高藥監隊伍素質。一是要進一步加大對藥品管理法貫徹實施的統籌協調，市場監管、衛生、公安、財政等部門要通力協作，齊抓共管。二是市場監督管理部門要把提高隊伍素質、學歷水平和專業水平、依法行政能力作為隊伍建設的工作重點，強化專業培訓，做到藥品監管職業化、專業化、規范化，建設一支高素質的藥監工作隊伍。

　　（四）深化改革，創新驅動，助推醫藥產業健康快速發展。抓住我市作為全國藥品上市許可持有人制度試點城市機遇，進一步貫徹落實國家關于藥品審評審批制度改革措施，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。進一步落實試點園區配套資金獎勵辦法和生物產業配套扶持政策，加快科研投入和創新激勵政策，落實新藥臨床試驗基地，鼓勵新藥研發，提升企業品牌和市場競爭能力，促進我市醫藥產業健康快速發展。

　　（五）積極向上反映藥品管理法實施中需要解決的問題。一是建議國家實行短缺藥品預警和清單管理制度，鼓勵短缺藥品研制和生產，對短缺藥品、急救藥品、低價藥品采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施，進一步建立完善藥品供應保障機制。二是針對我市藥品生產企業較多和藥品生產環節監管職責調整為省藥監局承擔的實際，建議積極向上級匯報，爭取省藥監局在眉山設立藥品監管分局，強化藥品生產環節監管，保障藥品質量安全。